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安全性
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2008.06/26
安全性
本製品は,高い技術力を持った医療器具メーカーにより製造されております。
品質証明書
SOアガロース･オーバーレイ法を用いた細胞毒性試験
本実験は、食品医薬品局(ＦＤＡ)の医薬品安全性試験実施基準に 従い実施された。使い捨てカラーコンタクトレンズ(カラコン)について、 細胞毒性の潜在性を判断するため、国際標準化機構(ＩＳＯ10993-5)の 条約に基づき体外生体適合性試験を実施した。本試験の条件下において、 被験体が細胞融解または毒性を引き起こす形跡は見られなかった。
- 試験および監督責任者：
- Gina M.Skolmowski,B.A.,LAT
- Marcia Mestre,B.S.
- David Vergi
- Enrique Vazquez
Daliah Lambert
- 試験機関：
- ＮＡＭＳＡ
- ９Morgan
- Irvine,CA92618-2078
ＵＳＰおよびＩＳＯ全身毒性試験
本実験は、食品医薬品局(ＦＤＡ)の医薬品安全性試験実施基準に従い 実施された。使い捨てカラーコンタクトレンズ(カラコン)を0.9％の 米国薬局方(ＵＳＰ)塩化ナトリウム溶液とゴマ油、ＮＦに抽出した。 これらの抽出物を、現行ＵＳＰおよび国際標準化機構10993：医療機器の 生物学的評価Part11： 全身毒性に関する試験のガイドラインに従い、 全身毒性について評価した。本試験の条件下において、抽出物に起因する 死亡または全身毒性の形跡はなかった。 被験体の抽出物はすべて試験条件を充足した。
- 試験および監督責任者：
- Gina M.Skolmowski,B.A.,LAT
- Marcia Mestre,B.S.
- David Vergi
- Enrique Vazquez
Daliah Lambert
- 試験機関：
- ＮＡＭＳＡ
- ９Morgan
- Irvine,CA92618-2078
ＩＳＯ眼刺激試験
本実験は、食品医薬品局(ＦＤＡ)の医薬品安全性試験実施基準に従い 実施された。使い捨てカラーコンタクトレンズ(カラコン)を0.9％の 米国薬局方(ＵＳＰ)塩化ナトリウム(ＳＣ)油、ＮＦに抽出した。 これらの抽出物を、現行ＵＳＰおよび国際標準化機構10993：医療機器の 生物学的評価Part10：刺激および感作に関する試験の条件に基づき、 眼刺激について評価した。本試験の条件において、被検眼、対照眼とも 顕著な刺激の形跡は見られなかった被験体のＳＣおよびＳＯ抽出物は、 眼組織に対する刺激物とみなされない。
- 試験および監督責任者：
- Gina M.Skolmowski,B.A.,LAT
- Marcia Mestre,B.S.
- David Vergi
- Enrique Vazquez
Daliah Lambert
- 試験機関：
- ＮＡＭＳＡ
- ９Morgan
- Irvine,CA92618-2078
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